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    UDI,UDI解決方案,UDI供應商,UDI系統,UDI軟件,高賦碼,醫療器械**標識

    作者:admin 發布日期: 2021-07-20 二維碼分享

    醫療器械唯 一標識,簡稱UDI,是對醫療器械識別的唯 一性的一組代碼,是醫療器械產品的身份證號碼,它由產品標識DI和生產標識PI組成。

    UDI與數據載體、數據庫共同組成UDI系統。




    一、UDI編碼體系:

    A.選擇發碼機構,獲取企業編碼

    企業根據自身需求選擇具有合規資質的發碼機構申請通過后,發碼機構會為企業配發一個廠商識別碼(企業編碼)

    B. 注冊..藥監局的企業賬號

    企業使用國 家藥監局數據庫完成UDI數據申報及維護之前,需要先申請相關操作賬號,登陸國 家藥品監督局網上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/,提交相關材料,完成注冊,使用企業賬號登錄,在法人空間中綁定“醫療器械..標識管理信息系統”

    C. 完成醫療器械產品DI編碼

    DI是產品的靜態信息,包括企業編碼和產品ID,企業編碼由備案人申請,由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的,是具備唯 一性的編碼;產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。

    D. 在藥監局數據庫完成DI編碼申報

    企業醫療器械產品的DI編碼數據申報和維護,可以通過國 家UDI管理信息系統提供的網頁來完成,或者由軟服UDI賦碼系統完成DI編碼數據的申報和維護

    二、UDI賦碼方式:

    1.熱轉印打碼



    優勢:

    成本低,色帶消耗量??;

    打印速度快、打印質量高 ,可以提供高達300 dpi分辨率的打印質量;

    支持各種標識的打??;

    不受工作環境的限制;

    可用于生產流水線上,隨時追蹤產品生產,避免余料。

    劣勢:

    對標簽寬度有一定限制;

    需選擇適合的碳帶及附著材料(標簽紙等),以..打印信息的附著力。

    2.激光打碼



    優勢:

    適合頻繁停啟的生產線;

    滿足高速噴印的要求;

    在不平整和圓弧表面有較好的打印效果。

    劣勢:

    噴印距離近;

    噴碼信息簡單,主要適用于字母、數字的噴印。不適合于UDI應用。

    3.小字符噴墨
    優勢:

    成本低,對環境影響??;

    雕刻在物體表面,信息不易磨損;

    打印精度高,操作簡單,對材料平整度要求低;

    劣勢:

    對材質有一定要求,不適用于瓦楞紙箱的二維碼打??;

    對材質表面色彩有一定要求,打印后的信息顏色反差越大,識讀效果越好。

    三、UDI數據載體:



    西安智沃邦賦碼系統是一套實現對醫療器械產品賦碼追溯的系統,支持GS1和ZIIOT兩家發碼機構的UDI編碼管理。打通藥監局申報、發碼機構編碼、賦碼設備、追溯應用全流程,一站式解決醫械企業UDI賦碼+應用各項需求。支持批量PI編碼,支持各種方式對接主流賦碼設備,基于UDI開放追溯、防偽、防竄等延伸應用。


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